新版《醫療器械監督管理條例》解讀
2019-01-23 00:00:00 來源： 點擊：3405 喜歡：0
2014版《醫療器械監督管理條例》解讀
2014版《醫療器械監督管理條例》于2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，3月7日總理李克強簽署第650號國務院令將修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。
現在廣大代理商和終端藥店最關心的是：新版《醫療器械監督管理條例》在我們銷售的二類醫療器械遠紅外治療貼方面有那些規定和要求，我們該怎樣做才不至于影響我們銷售。我們從新版《醫療器械監督管理條例》中摘出涉及到我們銷售的二類醫療器械遠紅外治療貼方面的有關章節給大家一一解讀：
第四章 醫療器械經營與使用
第二十九條 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
解讀：我們代理商目前合作的無論是醫藥公司、連鎖藥房、單體藥店、醫院、診所都具備第二十九條的要求，特別是醫藥公司、連鎖藥房、單體藥店在開辦時都向藥監局提供過上述材料，只需要再次整理并提交給當地市級藥監局就行了，整個備案過程非常簡單、便捷，材料齊全用不了一個上午就好了。
第七章 法律責任
第六十五條 未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。
解讀：這一條與舊條例相比有重大區別，新條例對沒有依照本條例規定備案的產品或銷售行為，是先進行限期改正而不是直接罰款，只有在限期沒有改正的才給予處罰。說明終端藥店在還沒有備案的情況下可以先期銷售，并同時辦理備案或在檢查到要求限期備案時再去備案。
從 2014版《醫療器械監督管理條例》中，我們可以看出與舊條例相比有兩點重大區別：一、不會象以前那樣檢查到就罰款；二、現在去備案比以前去辦《醫療器械經營許可證》程序簡單、手續簡便，體現了新條例更務實、高效的特點。
鄭州御品堂醫療器械有限公司
2014年8月1日
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